Nhân viên QA - BIO Section - KCN Thăng Long 1, HN 28839 (có xe đưa đón) (NSDLD/145618)

Vận hành và quản lý Phòng thí nghiệm Sinh học (Bio Lab): Trực tiếp thực hiện và giám sát các xét nghiệm vi sinh (như thử nghiệm tải lượng vi sinh - bioburden, nội độc tố - endotoxin, độ vô trùng - sterility...).

Xây dựng và duy trì hệ thống tài liệu: Soạn thảo, cập nhật và ban hành các Quy trình thao tác chuẩn (SOP), quy trình thử nghiệm và hồ sơ thẩm định/đánh giá theo tiêu chuẩn chất lượng (ví dụ: chuẩn ISO 13485).

Kiểm soát và điều tra sự cố: Tiến hành điều tra các kết quả ngoại lệ/ngoài thông số (OOS - Out of Specification), kết quả xu hướng bất thường (OOT - Out of Trend) và các độ sai lệch (deviation) xảy ra trong quá trình sản xuất hoặc tại lab.

Xử lý hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA / NCR): Đề xuất, phối hợp và theo dõi việc thực hiện các biện pháp khắc phục sự cố và báo cáo sản phẩm không phù hợp (Non-Conformance Report - NCR).

Quản lý thiết bị và vật tư: Theo dõi tình trạng, hiệu chuẩn, bảo trì thiết bị phòng lab và quản lý lượng vật tư tiêu hao phục vụ xét n

Thực hiện và giám sát các hoạt động hàng ngày của Phòng thí nghiệm Sinh học và các xét nghiệm vi sinh; Tiến hành kiểm tra tải lượng vi sinh, nội độc tố, độ vô trùng và giám sát môi trường; Ghi chép, xem xét và báo cáo kết quả xét nghiệm chính xác và kịp thời.

Thực hiện/Hỗ trợ việc chuẩn bị và sửa đổi các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), phương pháp thử nghiệm và tài liệu thẩm định; Đảm bảo các hoạt động thử nghiệm tuân thủ SOP, tiêu chuẩn ISO 13485 và các yêu cầu chất lượng hiện hành;

Thực hiện/Hỗ trợ điều tra các kết quả ngoài tiêu chuẩn/ngoài tiêu chuẩn (OOS/OOT), sai lệch và kết quả xét nghiệm bất thường, bao gồm cả báo cáo không phù hợp (NCR), hoạt động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)… Bảo trì thiết bị, vật liệu, thuốc thử và hồ sơ liên quan của phòng thí nghiệm;

Đào tạo và hỗ trợ các thành viên Phòng thí nghiệm Sinh học để đảm bảo năng lực kỹ thuật; Hỗ trợ các hoạt động của Phòng thí nghiệm Sinh học và chuyển giao công nghệ tại các cơ sở ở nước ngoài khi cần thiết.

Đình chỉ hoặc phê duyệt: Có quyền đưa ra ý kiến chuyên môn hoặc đề xuất tạm dừng quá trình sản xuất/lô hàng khi phát hiện dấu hiệu vi phạm tiêu chuẩn vi sinh, an toàn sinh học hoặc kết quả kiểm nghiệm không đạt (OOS).

Kiểm soát quy trình: Quyền yêu cầu các bộ phận liên quan (sản xuất, kho, vận hành...) tuân thủ nghiêm ngặt các quy định SOP và tài liệu chất lượng đã được phê duyệt.

Báo cáo và đề xuất: Quyền báo cáo trực tiếp lên cấp quản lý cao hơn (QA Manager / Head of Department) về các rủi ro chất lượng tiềm ẩn và đề xuất các giải pháp cải tiến hệ thống.